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麦克粉末流动应用—借助粉体流动性表征实现湿法制粒连续化生产

为符合监管部门的要求,药品生产领域一直关注连续生产以提高生产效率和提升产品质量。然而,若要实现连续生产效益优化,以及获得监管机构的批准,就必须建立起药品生产过程中的工艺参数与产品属性间的对应关系。但是,由于传统的粉末以及颗粒的测试方法敏感度不够高,很难获得这样的对应关系。
在本次研究中,FreemanTechnology公司和GEA公司一道合作,探讨了在连续生产环境中,制粒特性与配方以及工艺参数之间的关系。在研究中,采用了GEA的ConsiGma连续式高剪切湿法造粒和干燥系统进行连续造粒生产,配合使用FreemanTechnology公司的FT4PowderRheometer多功能粉末性质测试仪,定量表征当配方和工艺参数发生改变时,在造粒的各个阶段制粒的性质发生的相应变化。
将本研究拓展到片剂生产后,发现制粒的性质与片剂的关键质量属性之间亦存在明显的对应关系。这种对应关系正是真正的质量源于设计(QbD)方法所需要的信息。

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